设计绝缘安全的医疗设备

dtcxn 2010-5-22 18:00 楼主

　　根据声音设计实践，光耦为医疗设备提供有效绝缘，保护病人远离潜在的漏电流危险。
　　使用交流供电的医疗诊断、测量和治疗设备，由不合适的接地和电绝缘产生漏电流，潜在的将病人甚至医疗人员暴露在电击、烧伤、内器官损伤和心律不齐的危险之中。体液的电导、各种电导液的存在和病人时用的凝胶体，使治疗环境存在更大危险。使用凝胶体减少皮肤正常高于50Ω的电阻值。第二个重大危险来自设备间的辐射，它会降低附近其他设备性能。所以，代理商沿用了US FDA（食品药物管理局）、EU（欧盟）和其他安全部门的规定，确保这些医疗设备遵守安全标准。
　　IEC（国际电工委员会）60601-1标准规定医疗设备电安全以保护病人、操作者和环境为条件。其他标准规定了更多
安全必备条件。例如，IEC 60601-1-x间接标准系列处理例如EMC（电磁兼容）、X射线保护和可编程医疗系统的问题。EMC确实是个重要的标准，因为设备不能成为EMI（电磁干扰）源。它会阻止其他设备准确运行，并且必须对操作环境中潜在的EMI免疫。自2005年11月以来，医疗设备不得不遵守最新的IEC 60601-1-2:2001 EMC标准。
　　医疗设备传递数据的部分，设计者用光耦或变压器方法，从高压环境中隔离敏感电路或者病人。基于光连结器的技术过去只支持有限的数据速率，导致变压器隔离方法普遍使用。这种方法提供必备的数据速率，但是一般需要更多器件，占据了PCB（印刷电路板）的更多空间和更复杂的设计。随着光耦更高速数据速率能力和改良的时间特性的引入，这个情形得到改变。
　　增强型电绝缘
　　不同于功能性绝缘，增强型绝缘保护电击和确保设计自动防故障装置（参考文献1）。这个特点很关键，例如ECG（心电图仪）系统或电击去纤颤器（图1和图2）。提供增强型绝缘的光耦用IEC/EN/DIN EN 60747-5-2鉴定，这个是光绝缘半导体器件的国际标准。

　　为满足IEC-60601-1标准需要，光耦必须有UL 1577或IEC 60747-5-2证明，且满足依靠接口绝缘水平的漏电、外部间隙和测试电压需要。这个证明规定了漏电距离为沿最短表面路径穿过固态电解质，两绝缘导体之间的距离。外部间隙是穿过空气的最短距离或者两个电绝缘导线的“视线”距离。
　　对于增强绝缘水平应用，操作电压高于50V有效值（71V峰峰值）或直流时，DTI最小为0.4mm（参考文献2）。DTI是绝缘设备中导线间的内部间隙距离，例如光耦合器或光隔离器中LED和探测器之间（图3）。表1总结了IEC 60601-1来证明医疗设备的特殊规格需要。表2显示了满足IEC 60601绝缘条件的光耦合器指标。

　　为满足IEC 60601-1-2的EMC条件，医疗设备必须和附近引发故障的发射器和电源波动的ESD、RFI免疫（表3）。除了这些要求，设备本身通过导线或放射线散射，干扰了许可的通信源和其他设备，因此应该最小化（表4）。设备必须有高达8 kV击穿空气或6 kV接触的 ESD保护。他们必须对频率80 MHz到2.5 GHz 的非生命支持设备3V/m、生命支持设备10V/m的RF电磁力免疫。这些测试是基本性能鉴定，不能有任何不合格。光耦合器对EMI隔离效果更好，例如变压器，因为光耦合器通过LED光源和光电二极管之间的辐射传输信号。光耦合器测试证明具有抵御高达11 kV ESD电压的能力。光耦有效的使差模信号通过，并阻止共模电流，导致地回路电流产生地偏置电压。