[求助] 求助:便携心电测试仪应该做要哪些认证?

okhxyyo   2015-6-26 17:24 楼主
公司在做便携心电测试仪。不知道需要做哪些认证和要遵循哪些标准?有知道的坛友么??
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回复评论 (6)

心电图测试类的,医疗器械吗?
点赞  2015-6-26 17:28
3C认证是必须的
生产企业ISO认证,同时申请ISO13485,环境认证是必须的。
点赞  2015-6-26 17:33
3CCC是强制性认证,这个必须找电科所/电科院做实验,也可找一些咨询公司,他们跟电科所/电科院打交道的多。qwqwqw2088说的ISO13485,这个我不知道怎么获得。
另外,给你几条网址参考下:
http://wenku.baidu.com/link?url= ... VZh-UOjoXVTG72c3Dxy

http://www.360doc.com/content/14/0529/11/14106735_381956595.shtml
点赞  2015-6-26 17:43


是医疗器械。但是那种一般用,不是专业用的那种。是移动医疗,蓝牙跟手机连接的那种
点赞  2015-6-26 19:55
至少三个认证:3C、计量和药监。
上传了一些书籍资料,也许有你想要的:https://download.eeworld.com.cn/user/chunyang
点赞  2015-6-28 16:18
引用: chunyang 发表于 2015-6-28 16:18
至少三个认证:3C、计量和药监。

哦哦哦~~O(∩_∩)O谢谢
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点赞  2015-6-28 17:13
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