医疗器械产品类强制性认证实施规则3．认证实施的基本要求 33.1认证申请 33.2型式试验 43.3初始工厂审查 63.4认证结果评价与批准 73.5获证后的监督 84.认证证书的维持和变更 104.1认证证书的维持 104.2认证证书覆盖产品的变更 105.认证标志使用的规定 115.1变形认证标志的使用 115.2准许使用的标志样式 115.3 加施方式 115.4加施位置 116.认证的暂停、注销和撤消 117．收费 11附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 12附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 13

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编号：CNCA08C037：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用射线诊断设备 20011207发布 20020501实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1适用范围 3 2认证模式 3 3认证实施的基本要求 3 31认证申请 3 32型式试验 4 33初始工厂审查 6 34认证结果评价与批准 7 35获证后的监督 8 4认证证书的维持和变更 10 41认证证书的维持 10 42认证证书覆盖产品的变更 10 5认证标志使用的规定 11 51变形认证标志的使用 11 52准许使用的标志样式 11 53 加施方式 11 54加施位置 11 6认证的暂停注销和撤消 11 7收费 11 附件1：安全关键件清单检测依据的标准和送样数量 ......