2019年02月15日 | 54个创新医疗器械已获批，体外诊断试剂13个，诊断类设备9个

2019-02-15 来源：医世象

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册。

从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。

从批准产品的类型来看，植入类医疗器械22个，诊断类设备9个，体外诊断试剂13个。

对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家局（NMPA）通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

下面表格是自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，已获批上市的54个产品名单。

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创新医疗器械体外诊断试剂

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