2018年11月08日 | 深度解析：医疗机器人商用要过几道坎

“深层血管不好找，医生给患者扎针主要靠经验。现在用我们的超声导航穿刺辅助医疗机器人系统，可以从实时超声影像屏幕上看到血管的位置，并基于穿刺路径规划以及穿刺导航系统，辅助医护人员轻松完成1～3cm深血管的精准穿刺和导丝置入手术操作。”在世界机器人大会上，北京理工大学副研究员张博向观众介绍自己团队的科研成果——超声导航穿刺辅助医疗机器人。

大会同时展出的北京航空航天大学孵化的神经外科导航定位机器人、美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人亦吸引了众多目光。

医疗机器人领域的重要奠基人之一、约翰霍普金斯大学泰勒沃森教授认为，人类临床医生和基于计算机技术之间的协作将从根本上改变21世纪手术和介入医学的操作方式，正如计算机技术改变20世纪的制造业一样。

医疗机器人能够提供更精确、无创的服务，已成为各国关注的研究热点。相较于欧美等医疗机器人发达国家，我国医疗机器人发展尚处于起步阶段，商业应用还需克服多重障碍。

奋起直追的医疗机器人产业

据国际机器人联合会（IFR）研究报告，2016年欧洲医疗机器人市场占全球总市场的52%，其次为北美，占比46%。美国医疗机器人行业在全球处于领先地位，已发展30多个公司，他们拥有优秀的研发团队、原创性核心技术，并已从早期研究过渡到了产品研发、市场推广阶段。

我国医疗机器人目前大多数仍处于研发或临床试验阶段，还未形成规模化产业。医疗机器人在各大医院的普及率也相对较低，与发达国家相比差距较大。但在部分领域，我国科学家已经有了深厚的技术积累。

美国的达芬奇机器人是腔镜手术辅助机器人的领军者。国内已经有72台达芬奇手术机器人开展手术。因为技术壁垒高，医疗器械认证周期较长，以及知识产权保护，目前我国在该领域还未有产品推出。

边桂彬告诉《瞭望》新闻周刊记者，在眼科手术机器人方面，国内外基本同步。“2016年在剑桥大学附属医院，国外专家已经在显微镜辅助下，利用机械臂做了一例去除黄斑前膜的手术。我们研发的是针对青光眼、白内障、视网膜疾病等四类眼科手术的眼科机器人，有三维成像系统，具有自主知识产权。”

2015年，刘达从北航辞职创业，专门做神经外科导航定位系统的产业化。他告诉记者，国内研发神经外科机器人技术并不比国外晚，早在1997年，北航、解放军海军总医院团队就联合研制了脑外科机器人辅助定位系统，并做了第一例临床实验。

“2014年，国外有神经外科手术机器人面市。虽然国内神经外科领域使用手术机器人的医院科室比例并不算大，但产品在研发初期就深入到国内的临床环境，在产品的迭代过程中纳入了很多医生使用时的反馈。”刘达说。

产业化必须建立在技术积累之上

医疗机器人囊括手术机器人、诊疗（诊断、介入、放疗、胶囊）机器人、康复机器人、运送护理机器人等子领域。手术机器人是机器人领域的尖端产品，技术门槛和研发制造成本非常高。

边桂彬从2007年开始研发用于穿刺、血管介入等手术的机器人系统，已有十余年的技术积累。“现在做的眼科显微手术机器人系统，是基于之前的技术研发工作，我们已做出了原理样机，希望未来两年能做出实验样机，完成动物实验、临床实验，并在未来3～5年内做出临床产品。”

攻克核心技术难题，并没有捷径可走，达芬奇机器人从实验室做成产品、进行产业化，用了14年时间。“把机器人应用于人体是一个非常复杂的过程，从实验室到人体的试用需要大量的时间，必须要一步一步去走。”BradNelson提到，做机器人需要很多的公共投资，因此他们非常关注未来的商业潜力，考虑多少人可以从中受益、该领域的专利持有情况，再整合所有因素制定可行的商业计划。

CFDA是国家药品监督管理局三类医疗器械认证，拿到CFDA的注册证意味着产品可以正式进入市场销售。“从1998年北航医疗外科机器人研究小组承接国家‘863’计划课题进行原始技术积累，到2018年通过CFDA审查，成为国内首家正式获批的神经外科手术机器人，我们用了20年时间。”刘达说，这期间碰到的产业化难题不可胜数。

“要保证胶囊内部的摄像头清晰拍照，就要确保胶囊头部的透明罩不被胃部黏液沾染，为了解决这个问题，我们就试验了上百种涂层。为了胶囊机器人外壁不被胃酸腐蚀，我们不断试验，最终选择了高分子医学材料，使表面光滑、坚固。”该机器人主要研发者郇丹丹向《瞭望》新闻周刊记者介绍说，为确保使用安全，还需把胶囊胃镜机器人拿到第三方检测机构检测，在比胃酸还要恶劣的环境中进行耐腐蚀、抗压等一系列苛刻试验。

郇丹丹与刘达都是实验室内的科研人员转而做产业化，在他们看来，做科研与做产品的思路并不一样。而做手术机器人，其安全性要求更高，否则就不能成为产品。

“做科研，不断申请项目，一个方向走不下去了可以换一个方向，不是关系到生死。做企业只有一条路，那就是必须要活下来。”刘达感慨。

如何让患者用得上、用得起

使用国产神经外科手术机器人每台手术附加费用在8000元左右，刘达直言，他们的产品目前在14家三甲医院做临床推广，但推广中碰到的第一个问题就是医保、收费问题，医保不能报销，导致手术机器人临床应用比例十分有限。如何让普通患者用得上、用得起医疗机器人产品，成为制约我国医疗机器人发展的瓶颈。

将医疗机器人纳入医保，上海市已经展开探索——3760元的“磁控胶囊胃镜”机器人，纳入医保后患者只需自付1000元左右。

医保跟商业保险结合，在郇丹丹看来是降低医疗机器人使用价格的可实现方式。“我们现在跟保险公司合作，探索消化道险种，设定胶囊机器人检查费用加保险共5000多元，如果在二级以上的医院使用胶囊机器人检查出恶性肿瘤，最高会有20万元报销赔付。”郇丹丹说，国家政策要鼓励创新，医保支持商业保险做补充，进一步解决医疗需求。

专家认为，国家政策尚需细化，落实对新兴产业的扶持，尤其是拥有自主知识产权的产品。《机器人产业发展规划（2016～2020年）》提出，通过首台（套）重大技术装备保险补偿机制，支持纳入《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》的机器人应用推广。但由于缺少实际操作的细化规则，政策往往很难落实。