2020年08月28日 | 达芬奇称霸手术机器人领域 国产手术机器人需突破桎梏！

达芬奇——文艺复兴三杰之一，创下了不朽名作《蒙娜丽莎》。得名于艺术大师达·芬奇的达芬奇手术机器人，则是带有外科手术系统的高级机器人。

8月，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院头颈外科医生首次使用达芬奇机器人进行了口咽癌手术。接受手术的是一位73岁高龄的口咽癌复发患者，术后仅三天就恢复出院了。同月，浙江大学医学院附属儿童医院的达芬奇机器人手术顺利进行了第100台手术，一个7月龄婴儿的隔离肺被成功切除。

有关于达芬奇机器人的频繁报道，也让我们感受到在科技创新层出叠现的今天，医疗技术和设备的日新月异、更新换代。虽然医疗机器人只有短短 30 余年的历史，但事实上，医疗机器人产业已发生翻天覆地的变化。从达芬奇垄断市场20年到医疗机器人市场日益成熟、龙头并起，我国医疗机器人产业还将突破桎梏。

手术机器人的争霸序幕和争霸落幕

1985年，美国洛杉矶的研究人员借助PUMA560工业机器人平台完成了机器人辅助定位的神经外科活检手术，这标志着医疗机器人发展的开端。

此后，人类实现了机器人在多个医疗场景的应用探索。1987年，美国ISS公司推出了NeurMate机器人系统，采用机械臂和立体定位架来完成神经外科立体定向手术中的导向定位；1992年，该公司在传统工业机器人技术的基础上开发并推出了ROBODOC机器人系统，用于完成髋关节整体置换、修复和膝关节置换等手术。

在应用场景探索时期之后，两家具有美国军方技术背景的医疗机器人公司Computer Motion和Integrated Surgical（直觉外科）交替推出先进的手术机器人系统，拉开了手术机器人领域争霸的序幕。

1994年，Computer Motion公司研制了第一台用于辅助微创手术的内窥镜手术系统，这也是第一台真正意义上的外科手术机器人，命名为伊索系统并获FDA许可。伊索系统上市后不久，直觉外科推出达芬奇手术系统，于2000年获得FDA批准，成为第一个综合腹腔镜手术机器人系统。可以说，达芬奇机器人的出现成为全球医疗机器人行业的一个转折点。

在达芬奇系统诞生后的一年，Computer Motion公司就在伊索系统的基础上，研发了经典的主从手术机器人系统，即宙斯系统。宙斯系统也获得了FDA批准，并于2001年9月完成了人类历史上第一次跨越大洋的远程手术。于是，手术机器人领域进入了由Computer Motion公司和直觉外科主导的时期。

同时，Computer Motion和直觉外科也拉开了手术机器人领域争霸的序幕。据《手术机器人》（ SurgRob） 报道，Computer Motion 于2000年先发制人，在 Intuitive 上市之前就对其提起了 8 个专利诉讼，但之后 Intuitive 和 IBM 联合发起了“反诉讼”，以告对方侵权。

最终的判决指向了双方都互有侵权，而联邦法院更是对 Computer Motion 判处了高达 440 万美元的罚款。2003年，直觉外科利用率先上市带来的资金优势收购了Computer Motion，结束了双方无休止的法律纠纷，也开启了直觉外科在手术机器人领域近20年的垄断霸业。

2000 年上市之际，直觉外科的股价才合每股9美元，而到了2018年，直觉外科的股价最高时达到了574美元，市值超过600亿美元。年均上涨40％，回报率甚至超过了谷歌，而这正是得益于达芬奇手术机器人。

达芬奇称霸了手术机器人界整整20年。根据公开数据，2019年，通过公司手术机器人进行的手术超过120万个，全球新部署超过1100台达芬奇系统。自公司成立以来，累计发表了2．1万篇同行评议论文，执行超过720万次手术，达芬奇系统的装机量也达到5500万台。

一台达芬奇外科手术设备美国本土的销售价格在60万到250万美元之间，但由于达芬奇机器人的技术和市场被国外制造厂商垄断，卖到国内的价格则在2000万人民币左右。

除此之外，机器人的机械臂是一种高值耗材，使用时是临时安装到机器人上面，每条机械臂使用10次后便不能继续使用，机械臂的价格在美国从700美元到3200美元不等，国内每条约为10万人民币。而达芬奇外科手术设备每年的服务协议则在10万美元到17万美元之间。

达芬奇的垄断护城河

直觉外科的资金优势开启了达芬奇机器人的垄断之路，而硬核技术则持续巩固了达芬奇的霸主地位。在美国专利局的数据库里，达芬奇手术系统拥有相关专利2000多项，几乎覆盖了现有同类外科手术机器人的所有技术保护点。

如今，达芬奇机器人已经广泛适用于普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、妇科、小儿外科等，成为适用性最广的医疗机器人。事实上，早在2015年，美国就有超过90％的前列腺切除手术由达芬奇机器人完成。

达芬奇手术系统主要有3个子系统组成：医师操控台、床旁机械臂手术系统和3D成像系统。3个看似独立的子系统在为病人实施手术时虽然各有分工，各司其职，但相辅相成，紧密关联。简单来说，进行手术的医生在操控台上操作，系统将医生在病人体外的动作精确传递到机械臂，转化为手术器械在病人体内的动作，从而完成外科手术。

具体来说，人机交互的主控台是达芬奇系统的控制核心，由计算机系统、监视器、操作手柄及输出设备等组成，主控台提供自然的手眼位置，降低了手术医生的疲劳感，保证长时间手术的正常进行。控制系统中的运动比例缩放功能，使医生手部的自然颤抖或无意的移动减到最小程度。

机械臂手术系统包括2～3只工作臂及1只持镜臂。持镜臂用于术中握持腹腔镜物镜，与传统腹腔镜助手握持相比，可提供更加稳定的图像，避免传统腹腔镜术中助手疲劳致手部抖动出现视野不稳定的问题。工作臂用于完成术中各种操作，有7个自由度，包括臂关节上下、前后、左右运动与机械手的左右、旋转、开合、末端关节弯曲共7种动作，可作沿垂直轴360°和水平轴270°旋转，且每个关节活动度均＞90°。

3D高清影像系统位于无菌区外，内装有达芬奇机器人的图像处理设备和核心处理器，可由巡回护士来负责操作。其内窥镜可以将手术视野图像放大10～15倍。按图像的清晰度和立体感来排名，达芬奇＞人眼＞普通微创手术；

这三项技术，足以让直觉外科一骑绝尘。

与传统外科手术相比，达芬奇机器人手术具有三个明显优势：一是突破了人眼的局限，可以进入人体内部的机器镜，使手术视野放大10－15倍。机械手臂增加了活动的自由度，大大提高了手术医师的操作能力，能将控制柄的大幅度移动按照比例转换成患者体内的精细动作。

二是突破了人手的局限，在原来手伸不进的区域，机器手可以在360度的空间下灵活穿行，完成转动、挪动、摆动、紧握等动作。并且，机械手上有稳定器，具有人手无法相比 稳定性及精确度，可以防止人手可能出现的抖动现象。狭窄解剖区域中比人手更灵活，因而可辅助完成精细复杂等各类高难度手术。

三是无需开腹，创口仅在1 cm左右，创伤小，出血少，恢复快，大大缩短了术后住院时间，术后存活率和康复率都大大提高。8月复旦大学附属眼耳鼻喉科医院头颈外科医生首次使用达芬奇机器人进行的口咽癌手术，即便接受手术的是一位73岁高龄的口咽癌复发患者，但由于达芬奇手术机器人的微创特点，大大降低了术中产生的损伤和出血。据悉，患者出血不超过10毫升，仅仅相当于一汤匙。

国产手术机器人依旧需要突破桎梏

尽管直觉外科在通用型手术机器人领域一直占据着无可撼动的地位，但进入21世纪后，众多专注于细分领域的医疗机器人企业也不断崛起。2000年，Mazor Robotics在以色列成立，后来成为全球微创脊柱手术机器人领导者。2004年，专注于骨科手术机器人研发的MAKOplasty在美国成立，现拥有目前被认为最成功的骨科手术机器人系统。2005年，EKSO Bionics在美国成立，致力于康复机器人研发，如今成为全球市值最高的外骨骼机器人公司。

同时，中国的医疗机器人企业也在这一时期崭露头角。2005年，北京天智航技术有限公司成立，其第一代骨科机器人定位系统（GD－A）于2010年获得医疗器械注册证，开启了我国手术机器人的新纪元。2016年，专注于康复机器人的大艾机器人在北京成立，公司旗下的艾康、艾动康复机器人获医疗器械注册证，成为国内首家获证的外骨骼机器人公司。

现阶段，国内的操作手术机器人市场几乎被直觉外科独占，国内产品均处于在研状态，尚无产品获得医疗器械注册证。威高集团自主研发的“妙手S”微创手术机器人已于2019年正式进入临床试验阶段，有望于2020年获批上市。未来5年，随着国内产品陆续落地，操作手术机器人领域也将迎来发展机遇，但在那之前，国产手术机器人依旧需要突破桎梏。

首先，核心技术薄弱，复合型人才缺乏。目前，国内企业已经掌握了机器人本体设计集成、控制系统软硬件设计、运动学和轨迹规划等技术，在电机、减速器、驱动器、传感器等核心零部件方面虽然取得了一些突破，但与国际先进水平仍有不小差距。

此外，医疗机器人交叉融合了多个学科，对复合型人才需求迫切。目前，国内已有高校开设了智能医学工程专业，但短期内仍无法弥补人才需求缺口。对于手术机器人专业医护人员来说，2017年国内首家达芬奇手术机器人国际培训中心落户上海长海医院，虽填补了国内手术机器人培训机构缺失的空白，但专业人才培训供给能力仍有待增强。

其次，产品出售和患者支付仍面临挑战。手术机器人和高端的康复机器人在我国属于大型医疗器械，成本和售价较高，医院对其采购需获得有关部门签发的采购配置证。这一制度在早期为国产医疗机器人保留了大量的市场空间，但今后也可能给国产医疗机器人的市场推广带来一定阻碍。2018年10月，国家更新配置许可管理目录，将单台价格3000万以下的手术机器人从甲类大型医疗器械划为乙类，这使得采购难度较之前有所降低。

此外，手术机器人单机成本平均在100万美元左右，以心脏二尖瓣手术为例，机器人手术约比常规手术成本增加4000美元。而我国医疗机器人的大部分临床服务尚未被纳入医保，整体服务价格昂贵，普及难度较大。

最后，受应用成本高影响，机器人手术效能尚未充分发挥。以达芬奇手术机器人为例，截至2019年6月，我国达芬奇手术机器人累计装量为87台，全年完成手术约4万例，单机平均完成手术为459．8例。由于手术机器人对于精度要求极高，涉及到芯片工艺、运动算法、机械、电气等等，研发难度与成本也高于其他类型的医疗机器人。因此，我国自研手术机器人必须突破技术的桎梏。

幸运的是，时代的发展也造就了独特的机遇，医疗机器人的发展是国家实现工业化战略目标的重要一环。国务院在“十三五”规划纲要及《中国制造2025》等文件中提出，要重点发展医用机器人等高性能诊疗设备，积极鼓励国内医疗器械创新。此外，中国医疗市场的体量随着老龄化社会的到来快速扩大，分级诊疗的推进和基层医生的巨大缺口也成为了机器人研发的强劲动力。

达芬奇并非天下无敌。人工智能时代下，中国机器人要想赶超达芬奇，必须要另辟蹊径，换道超车。而手术机器人的研究目的也并不是要完全取代外科医生，而是要借助人机协调的理念来实现系统的控制，实现机器时代下更智能化、信息化，手术微创化、精准化的医疗。