2018年07月28日 | 国内心脏起搏器产品及市场概览

起搏器是一种植入体内的电子治疗仪器，由于临床上用药物疗法治疗心动过缓等心律失常疾病常伴有较大的副作用，无法长期使用并且往往无法根治，因此在体内植入起搏器成为了治疗心动过缓的根治疗法。

《中国心血管报告2017》中指出，根据国家卫生和计划生育委员会网上注册资料统计，2016年植入起搏器例数比2015年增长11.1%（73080例vs65785例）；起搏器适应证与2015年比较无明显变化，仍以心动过缓为主：其中病态窦房结综合征的比例为48.9%，房室传导阻滞的比例为38.3%，非心动过缓适应证起搏器植入患者占12.8%左右；双腔起搏器占比近69%。

数据来源：中国心血管病报告2017

从产品类型来看，目前市场上的起搏器主要分为单腔、双腔和三腔，主要的区别在于电极导线的数量以及放置位置。腔数越多，越能准确模拟心脏跳动，研发生产壁垒越高。

2018年2月7日，为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55号）要求，重点推行按病种付费，人社部在各地已开展按病种付费工作和医保大数据聚类分析的基础上，经专家论证制定了《医疗保险按病种付费病种推荐目录》。其中明确列入了经皮冠状动脉内支架植入术、双腔永久起搏器置入术等明确、成熟主要操作和治疗方式。随着医保报销比率的逐渐提升，植入起搏器的报销比例已经从50%提升至70%以上，因此该产品具备极大的增长潜力。

从生产厂家来看，目前国内市场上心脏起搏器的市场渗透率低且主要被外资品牌垄断，CFDA批准的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、圣犹达（St.Jude Medical）、波士顿科学、百多力（Biotronik）、索林集团（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中数据显示前三家占据了80%以上的市场份额。国产心脏起搏器目前只有乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批，市场占有率较低。随着我国居民医疗水平的提高，未来国内起搏器市场渗透率将有较大提升空间，随着医疗器械国产化替代的推进，国内企业的自主创新能力不断提高，国产品牌起搏器的市场占有率将逐步提高。

乐普医电（秦明医学）

乐普医电原名陕西秦明医学仪器股份有限公司，是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业，在我国心脏起搏器历史上画下了浓墨重彩的一笔，其与西安交大历时6年合作研发的Qinming2312S/M植入式心脏起搏器在2009年7月成功获得了CFDA的医疗器械注册证，打破了国内起搏器市场的外资垄断。2010年和2012年，乐普医疗先后两次总共收购了秦明医学75.1%的股份，成为秦明医学的控股股东，2016年，秦明医学正式更名为乐普医学电子仪器股份有限公司。

2016年10月，乐普医电的双腔起搏器Qinming8631获批上市，成为国内首家完成双腔起搏器研发生产的企业，该产品的上市改变了双腔起搏器完全依赖进口的现状，使得进口替代成为可能。此次获批的Qinming8631在技术上达到进口产品中游水平，价格比同类进口产品低30%左右，存在显着的竞争优势。

根据乐普医疗2017年年报，截至2017年底，该产品已经在北京、重庆、杭州等全国主要地区召开了数场大型上市推广会、上百场医院级推广会，并已完成在黑龙江、吉林、陕西、四川、甘肃、宁夏、安徽、湖北、江西等21个省级招标工作，同时该产品已纳入京津冀区域联盟采购目录。2017年4月，该产品启动了上市后临床试验，现已在27个省份完成病例植入。

未来，乐普医疗还将进一步研发全自动双腔起搏器等新产品，努力形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微小介入起搏器产品系列。同时，预算投入1.65亿元的乐普医电心脏起搏器研发基地也正在建设中，到2017年底已经累计投入了74.64%。

先健科技

2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生产的芯彤HeartToneTM系列植入式心脏起搏器正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。该产品系列也是国内仅有的一款通过CFDA审查，进入创新医疗器械特别审批程序（2016年第7号）的植入式心脏起搏器创新产品。

HeartToneTM植入式心脏起搏器由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成，适用于治疗慢性心律失常。该产品及TruSenseTM植入式心脏起搏电极导线已获食品药品监管总局注册证认证，使先健科技成为中国首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器系统的生产厂家。

创领心律医疗

创领心律管理由微创医疗及Sorin Group（索林集团）共同成立，微创医疗持有51%的股权。2017年9月，创领心律管理的RegaTM心系列植入式心脏起搏器免临床获得CFDA批准。

RegaTM起搏器共有心兰、心韵、心悦3个系列共8个型号，该系列产品为中国首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。RegaTM起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，其体积仅有8立方厘米，是目前市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达到10-12年。同时，创领心律管理自主研发的BonaFireTM心脏起搏电极导线已经完成临床随访；自主研发的起搏系统分析仪也已经完成上市前临床试验。