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2019年02月14日 | 益得生技新竹湖口新厂通过GMP查核
2019-02-14 来源：爱集微
台湾健乔集团旗下呼吸道制剂专门厂益得生技表示，该公司投资25亿元新台币，并依美国FDA及欧盟EMA规范建置的新竹湖口新厂，已顺利通过台湾卫生福利部门的药品优良制造规范(PIC/S GMP)查核，现阶段将进行SYN011临床试验批投产。
益得生技表示，新竹湖口新厂是为亚洲第一的高规格呼吸道制剂专门厂，而SYN011为锁定气喘紧急治疗的学名药，为益得与安成携手进军美国市场的首项合作案。
益得生技表示，该品项在美年销售量达3500万支，且需求量呈逐年增长趋势，新竹湖口新厂顺利取得通过查核，将有助SYN011于美国开展临床试验，加速产品查登上市。
益得生技董事长林智晖表示，自2010年成立，公司就聚焦于高技术门槛吸入剂研发，目前已成功挑战包括葛兰素史克(GSK)、阿斯利康(AstraZeneca)、百灵佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、梯瓦(TEVA)等国际大药厂的技术。
益得生技表示，新竹湖口新厂规划有定量喷雾吸入剂(MDI)及干粉吸入剂(DPI)自动化生产线，未来可创造每年1600万支MDI、150万支DPI的产能，另外也建置架构符合FDA查核条件的分析实验室，配置该剂型体外检测分析仪器及LC/MS/MS、ICP-MS等高规仪器，完善的配套，为力拼国际市场做足准备。
史海拾趣
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